基于DESTINY-Lung02结果的批准，澳门在线赌城娱乐和Daiichi Sankyo的Enhertu证实客观缓解率为49%，中位缓解持续时间为16.先前接受治疗的患者为8个月
澳门在线赌城娱乐(AstraZeneca)和Daiichi Sankyo的曲妥珠单抗(trastuzumab deruxtecan)已在欧盟(EU)获批用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的单药治疗，这些患者的肿瘤具有活化HER2 (ERBB2)突变，需要在铂基化疗后进行全身治疗，伴或不伴免疫治疗.
Enhertu 澳门在线赌城娱乐(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)是否正在联合开发和商业化一种专门设计的her2定向抗体药物偶联物(ADC).
欧盟委员会的批准是在 positive opinion 人用医药产品委员会的报告，并基于 DESTINY-Lung02 II期试验已在IASLC 2023世界肺癌大会上公布，并同时发表在《澳门在线赌城娱乐》上 临床肿瘤学杂志.
In the trial, Enhertu 5.4mg/kg 证实客观缓解率(ORR)为49.95%可信区间[CI] 39.0-59.1), 盲法独立中心评价(BICR), 用于先前治疗过的晚期或转移性her2突变(HER2m) NSCLC患者. One (1.0%的患者完全缓解(CR)， 49%的患者完全缓解(CR).0%)观察到部分反应(PR). 中位反应持续时间(DoR)为16.8 months (95% CI 6.4-未估计[东北].
Martin Reck, MD, PhD, 胸肿瘤科的主任, 格罗斯海斯多夫肺科诊所, Germany, 他说:“her2突变型非小细胞肺癌在年轻女性患者中更为常见, 治疗选择有限，往往导致预后不良. Enhertu 这是否是首个对这些患者显示出强有力和持久疗效的her2定向疗法, 欧盟的批准标志着这种疾病的治疗向前迈出了重要的一步.”
Dave Fredrickson, 执行副总裁, 肿瘤事业部, AstraZeneca, 他说:“了解肺癌诊断背后的分子驱动因素至关重要, 虽然现在很多病人都有针对性的选择, her2突变的非小细胞肺癌患者几乎没有治疗选择, 这些药物都没有被批准用于治疗特定类型的肺癌. Enhertu 是否首个HER2靶向治疗方案被批准用于HER2突变性疾病，并证实HER2作为肺癌靶点的相关性.”
Ken Keller, Daiichi Sankyo, Inc .肿瘤学业务全球主管、总裁兼首席执行官.他说:“自从澳门第一赌城在线娱乐最初批准 Enhertu 两年多前在欧盟进行转移性乳腺癌的研究, 澳门第一赌城在线娱乐一直致力于将这种创新的抗体药物偶联物带给更多的her2靶向肿瘤患者, 特别是那些以前没有资格接受her2定向治疗的患者. 今天的新闻， Enhertu 是欧盟批准的首个用于肺癌的抗体药物偶联物，目前已批准用于三种不同的肿瘤类型.”
的安全概况 Enhertu DESTINY-Lung02试验与之前的临床试验一致，未发现新的安全性信号.
金融方面的考虑
欧盟批准后, 作为her2突变体(HER2m) NSCLC适应症的里程碑付款，澳门在线赌城娱乐应向Daiichi Sankyo支付7500万美元. 里程碑付款将作为澳门在线赌城娱乐在2019年向第一三共支付的预付款以及随后的资本化里程碑的补充.
Sales of Enhertu 在大多数欧盟领土上都是Daiichi Sankyo认可的. 澳门在线赌城娱乐报告其毛利率份额来自 Enhertu 在这些地区的销售作为联盟收入在公司的财务报表中. 澳门在线赌城娱乐将记录在澳门在线赌城娱乐作为销售方的地区的销售情况.
有关财务安排的进一步详情载于 2019年3月公告 关于合作.
Notes
HER2m NSCLC
肺癌是全球第二大常见癌症，2020年确诊病例超过200万例.1 In Europe, 肺癌是第三大最常见的癌症，超过477例,到2020年确诊的病例将达到1000例.2 肺癌也是欧洲癌症相关死亡的主要原因, with nearly 400,2020年报告的死亡人数为1000人.2 转移性NSCLC患者的预后尤其差，诊断后只有大约9%的患者能活过5年.3
HER2是一种酪氨酸激酶受体生长促进蛋白，在多种肿瘤表面表达. 某些HER2 (ERBB2)基因改变(称为HER2突变)已在非鳞状NSCLC患者中被确定为一个独特的分子靶点, 发生在2-4%的肺癌患者中.4,5 而HER2基因突变可发生在一系列患者中, 它们更常见于年轻的非小细胞肺癌患者, 女性，从未吸烟.6 HER2基因突变与癌细胞生长和不良预后独立相关, 随着脑转移的发病率增加.7 新一代测序已被用于HER2 (ERBB2)突变的鉴定.8,9
DESTINY-Lung02
DESTINY-Lung02是一项全球性的随机II期临床试验，旨在评估阿霉素的安全性和有效性 Enhertu HER2m晚期或转移性NSCLC患者，在至少一个先前的抗癌治疗方案期间或之后，疾病复发或进展，必须包含铂类化疗. 患者按2:1随机分组接受治疗 Enhertu 5.4mg/kg (n=102) or Enhertu 6.4mg/kg (n=50).
试验的主要终点是由BICR评估的确认ORR. 次要端点包括DoR, 确诊疾病控制率, 研究者和BICR评估无进展生存期, 整体生存与安全.
DESTINY-Lung02在多个地点招募了152名患者，包括亚洲、欧洲和北美. 有关该试验的更多信息，请访问 ClinicalTrials.gov.
Enhertu
Enhertu 是her2导向ADC吗. 采用Daiichi Sankyo专有的DXd ADC技术设计， Enhertu 是第一三共肿瘤产品组合中的主要ADC，也是澳门在线赌城娱乐ADC科学平台中最先进的项目吗. Enhertu 由附着在一些拓扑异构酶I抑制剂有效载荷上的HER2单克隆抗体组成, (一个exatecan衍生物, DXd), 通过基于四肽的可切割连接体.
Enhertu (5.4mg/kg)在超过55个国家被批准用于治疗不可切除或转移性her2阳性乳腺癌的成人患者，这些患者之前接受过(或一种或多种)基于her2的抗转移性方案, 根据DESTINY-Breast03试验的结果，在完成治疗期间或6个月内出现疾病复发的患者.
Enhertu (5.4mg/kg)已在全球40多个国家被批准用于治疗不可切除或转移性her2低(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌的成人患者，这些患者先前在转移性环境中接受过全身治疗，或在完成辅助化疗期间或6个月内( 个月内)发生疾病复发 DESTINY-Breast04 trial.
Enhertu (5.4mg/kg)已被30多个国家批准用于治疗具有活化HER2 (ERBB2)突变的不可切除或转移性NSCLC成人患者, 由当地或地区认可的测试检测到的, 并且根据DESTINY-Lung02试验的结果接受了先前的全身治疗. 该适应症在美国的持续批准可能取决于验证性试验中临床获益的验证和描述.
Enhertu (6.4mg/kg)已被30多个国家批准用于治疗基于DESTINY-Gastric01和/或DESTINY-Gastric02试验结果的局部晚期或转移性her2阳性胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌的成人患者.
Enhertu 发展计划
一项全面的临床开发计划正在全球范围内进行, 评价的有效性和安全性 Enhertu 单药治疗多种her2靶向癌症. 与免疫疗法等其他抗癌疗法的联合试验也在进行中.
第一三共合作
第一三共公司, 有限公司(TSE: 4568)[简称Daiichi Sankyo]和澳门在线赌城娱乐进入全球合作，共同开发和商业化 Enhertu (her2定向ADC) March 2019和datopotamab deruxtecan(一种trop2定向ADC) July 2020在日本，Daiichi Sankyo拥有专有权. Daiichi Sankyo负责生产和供应 Enhertu 和datopotamab deruxtecan.
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该公司的综合产品组合包括领先的肺癌药物和下一波创新, including Tagrisso (osimertinib) and Iressa (gefitinib); Imfinzi (durvalumab) and Imjudo (tremelimumab); Enhertu 与Daiichi Sankyo合作的datopotamab deruxtecan; Orpathys (savolitinib) in collaboration with HUTCHMED; as well as a pipeline of potential new medicines and combinations across diverse mechanisms of action.
澳门在线赌城娱乐是Lung Ambition Alliance的创始成员之一, 一个致力于加速创新并为肺癌患者提供有意义改善的全球联盟, 包括治疗之外的.
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AstraZeneca
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References
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