外部资助的科学研究

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Mechanism
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ESR -感兴趣的领域

AZD1656

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Glucokinase (GK; hexokinase 4) activator

• 临床前生殖病理学数据可用，尚未确定任何特定的风险. 可包括使用高效避孕措施的有生育潜力的妇女
• 建议的适应症应针对非糖尿病受试者的低血糖风险进行评估

AZD4017

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11- β -羟基甾体脱氢酶1型(11ß-HSD1)抑制剂

• 该化合物的临床前生殖生物学数据尚不清楚. 在风险效益的基础上，并根据地区的具体要求，可考虑将使用高效避孕方法的具有生育潜力的妇女纳入适度规模和持续时间的试验
• 临床前安全性研究支持未来长达3个月的临床研究，需要监测肝酶, thyroid, 和肾上腺功能

Andexxa

提交意见书

• 与FXa抑制相关的急性大出血的流行病学(i.e. ICH, GI, trauma等.)和常规护理方法无法满足的需求
• 治疗算法确定适当的患者逆转治疗和早期管理的影响
• 质量和/或过程改进措施，促进与FXa抑制相关的急性大出血患者的紧急治疗
• 与FXa抑制相关的危及生命和不受控制的胃肠道出血的未满足需求, 以及逆转疗法在现实世界中的应用

Brilinta /
Brilique (ticagrelor)

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ADP受体拮抗剂

• CAD-PMI、CAD-T2DM和AIS(急性缺血性脑卒中)的Brilinta/Brilique.

Forxiga / Farxiga
(dapagliflozin))

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SGLT2抑制剂

探讨达格列净对肾脏和心脏衰竭的益处

• 预防中的观察性/ RWE研究, 肾脏疾病的治疗和临床管理, 心力衰竭或其他心血管疾病, 研究能否在两年内完成.

Plendil

(Felodipine)

钙拮抗剂

• 与高血压相关的医学领域

仅在中国接受提案(已与西藏康哲药业发展有限公司确认)., Ltd.) 

环硅酸锆钠

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一种口服的非吸收的钾粘合剂，选择性地在胃肠道局部捕获钾离子, 从而降低血清钾(S-K)浓度，并通过增加粪便排泄将钾从体内排出.

无品牌数据生成

描述当地管理HK持续威胁的做法(包括RAASi降滴/停药), low K⁺ 饮食、SPS/CPS或观望方法[无干预])及其对患者预后的相关影响.
 

szc特定的数据生成

• SZC的使用 香港管理 and RAASi的启用 CKD/DKD和/或HF患者 以及对HCRU(包括成本)和患者结果的相关影响.
• RWE数据的特征 长期用SZC治疗HK.
• RWE/注册表数据演示 SZC在CKD和/或HF患者中启用指导RAASi治疗.

描述的使用和有效性 低钾饮食控制HK.

Out of Scope

• 正面效果研究, 包括临床试验和观察性研究, 而不是其他K结合剂
• 研究评估SZC对饮食自由化的影响
• 安全性是介入研究的主要结果
• 评估未批准剂量或新适应症的临床试验
• 儿科人群的临床试验
• 主要的LCM证据生成项目已经涵盖了研究
• 其他esr中已经涉及了相关研究

肾脏疾病(不涉及任何物质或品牌) 

提交意见书

NA

• 研究进一步发展肾脏试验中的调节终点
• 支持了解疾病早期进展的研究, 以及它与疾病发展的关系
• 支持了解快速进展患者与预后较慢患者的研究
• 机制和生物标志物研究进一步细分慢性肾脏疾病, 哪个不依赖于活检

Roxadustat

提交意见书

口服低氧诱导因子脯氨酸羟化酶抑制剂(HIF-PHI)

真实世界的证据:本地数据生成，描述贫血及其管理，CKD.
 

Roxadustat正在进行药物试验:只有在罗沙都司他在申请国获得授权后才会被考虑. 感兴趣的领域将是:

• Outcomes:对CKD进展的影响, peri-dialysis, ESA hyporesponsiveness, 住院治疗上, CV风险和避免输血, 对脂代谢的影响
• 特殊人群:炎症，老年，腹膜透析，意外透析
• 患者报告的结果:包括生活质量和营养
• Economic value:资源利用、人力资源质量、坚持和持久性
• 铁代谢: IOral vs IV对铁的需求和利用, 血红蛋白的变化, Hepcidin水平, 不宁腿综合征(RLS)
• 治疗模式:评估监测，治疗方案，给药方案
• 行动模式的新见解:潜在的多效性作用, 侧重于肾脏生理学和病理生理学的罗沙他司他的生化途径和临床效果

在不限制科学创造力的前提下，将考虑其他研究重点领域

Lesogaberan /
AZD3355

提交意见书

Gamma-aminobutyric
酸受体B (GABAB)激动剂

• 临床前生殖病理学数据可用，尚未确定任何特定的风险. 可包括使用高效避孕措施的有生育潜力的妇女
• 考虑到对肝酶的潜在影响, 应仔细选择给药方案(剂量和持续时间)以及纳入/排除标准，以支持有利的风险-效益.

埃索美拉唑(唑)

提交意见书

PPI inhibitor

• 除非已查明有重大数据差距，否则将不核可有关环境资源回收的建议
• 只接受日本和中国的提案

Brand /
Substance

Mechanism
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ESR -感兴趣的领域

AZD1222

提交意见书

• 了解COVID-19总体疾病负担的影响, 社区的疾病范围, 以及群体免疫水平.
• 了解使用AZD1222(澳门在线赌城娱乐COVID-19疫苗)接种COVID-19疫苗作为增强剂在高危人群和弱势人群中的影响

澳门第一赌城在线娱乐目前不接受任何与长效抗体研究相关的esr

Fluenz Tetra /

FluMist

Quadrivalent

(LAIV/QLAIV)

提交意见书

流感减毒活疫苗

• 在提交研究计划前，请联系医疗团队

Brand /
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Mechanism
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ESR -感兴趣的领域

AZD0328

提交意见书

烟碱乙酰胆碱

受体7

(a7 nAChR)激动剂

• 生殖毒理学报告显示有胎儿中毒的危险. 任何建议都需要根据风险- -效益和使用适当的高效避孕方法来评估是否纳入有生育潜力的妇女
• AZD0328被肾脏清除, therefore, 未来的研究将需要评估肾损害受试者的风险-收益

AZD7325

提交意见书

Gamma-aminobutyric

酸受体A α 2 & 3

(GABAAa2,3)

正调制器;

• 临床前生殖病理学数据可用，尚未确定任何特定的风险. 可包括使用高效避孕措施的有生育潜力的妇女
• 可能应该排除过去或现在有酒精或药物滥用/依赖症状的受试者和/或涉嫌滥用酒精或非法或处方药的受试者

Cabocaine
(mepivacaine)

提交意见书

作用机制尚未完全了解

• 目前还没有寻找卡巴卡因的其他适应症
• 在目前批准的适应症范围内安全适当使用卡波卡因的建议仍可得到支持, 如果发现了重大数据缺口

Citanest
(prilocaine)

提交意见书

作用机制尚未完全了解

• 目前Citanest尚无其他适应症
• 在目前批准的适应症范围内安全适当使用Citanest的建议仍可能得到支持, 如果发现了重大数据缺口

Diprivan
(propofol)

提交意见书

作用机制尚未完全了解

• 得普利麻没有寻找其他适应症
• 在目前批准的适应症范围内安全适当使用得普利麻的建议仍可能得到支持, 如果发现了重大数据缺口

EMLA
(lidocaine /
prilocaine)

提交意见书

作用机制尚未完全了解

• EMLA不寻求其他适应症
• 在目前批准的适应症范围内安全适当使用EMLA的建议可能仍然得到支持, 如果发现了重大数据缺口

Marcaine
(bupivacaine)

提交意见书

作用机制尚未完全了解

• 目前没有寻找马尔凯恩的其他迹象
• 在目前批准的适应症范围内安全适当使用马卡因的建议可能仍然得到支持, 如果发现了重大数据缺口

Movantik / Moventig (Naloxegol / nktr - 118)

提交意见书

口服外周作用阿片受体拮抗剂

• 增加关于Movantik /Moventig在OIC慢性疼痛(非癌症和癌症)患者中的有效性和安全性的知识的建议
• 建议评估Movantik/Moventig在新领域的有效性和安全性:如急性疼痛的OIC, 预防OIC, 其他胃肠道疾病
• 有助于理解Movantik /Moventig作用机制的建议

Naropin
(ropivacaine)

提交意见书

作用机制尚未完全了解

• 目前没有寻找纳洛平的其他适应症
• 在目前批准的适应症范围内安全适当使用纳洛平的建议可能仍然得到支持, 如果发现了重大数据缺口

Seroquel /
Seroquel
XR (quetiapine
fumarate)

提交意见书

作用机制尚未完全了解

• 思瑞康/思瑞康XR未寻找其他适应症
• 在目前批准的适应症范围内安全适当使用思瑞康/思瑞康XR的建议可能仍然得到支持, 如果发现了重大数据缺口

Vimovo
(naproxen /
esomeprazole)

提交意见书

NSAID/
PPI

• Vimovo没有寻找其他适应症
• 在目前批准的适应症范围内安全适当使用Vimovo的建议可能仍然得到支持, 如果发现了重大数据缺口

Xylocaine
(lidocaine)

提交意见书

作用机制尚未完全了解

• 目前尚不确定多卡因的其他适应症
• 在目前批准的适应症范围内安全适当使用多卡因的建议可能仍然得到支持, 如果发现了重大数据缺口

Zomig
(zolmitriptan)

提交意见书

血清素受体(1b,1d)激动剂

• 佐米格目前尚无其他适应症
• 在目前批准的适应症范围内安全适当使用佐米格的建议可能仍然得到支持, 如果发现了重大数据缺口

品牌/物质

作用机制

ESR -感兴趣的领域

AZD0171

免疫球蛋白G亚类1 (IgG1)人源单抗(mAb)

接受有限的外部赞助临床研究提案

AZD4635

口服腺苷2a受体抑制剂(A2aR)

不接受外部赞助的临床研究提案.

Acalabrutinib

提交意见书

高选择性，有效的BTK抑制剂

评价阿卡拉布替尼在b细胞恶性血液病中的应用

• 将考虑与阿卡拉替尼联合使用的新方法.  In particular, 这些概念解决了一个重要的科学问题，可能与一系列b细胞疾病有关
• 预测阿卡拉布替尼治疗长期结果的替代标记终点的评估
• 根据护理标准可能不同的区域需求具体生成数据
• 治疗时间评估, 包括其他治疗药物的加入，以评估在初始进展后继续使用阿卡拉布替尼的临床益处
• 对真实世界数据的评估，包括与其他新型智能体的比较
• 评价阿卡拉布替尼维持治疗作用的研究
• 提案将根据科学价值和符合临床项目的情况进行相应的优先排序.

AZD1390

提交意见书

强效和选择性脑渗透ATM抑制剂

• 感兴趣的领域包括在有很强科学依据的适应症中探索单一疗法或联合治疗, translational, 或针对ATM抑制的临床原理
• 建议与放射治疗相结合, 用于实体肿瘤适应症的其他双链断裂诱导剂或其他新组合
• 提案将根据科学价值和与核心发展计划相适应的情况进行优先排序.

目前不接受外部资助的研究.

AZD5153

BRD4/BET溴域抑制剂

目前不接受外部资助的研究.

Capivasertib / AZD5363

提交意见书

AKT Inhibitor

目前仅接受外部资助的药物研究提案

AZD6738 Ceralasertib

提交意见书

ATR Inhibitor

• 可用联合用药:durvalumab, paclitaxel, 单药治疗ceralasertib(注意，ceralasertib+olaparib或+铂的新提案将不会被批准)

• 不支持剂量寻找新组合的建议

• 所有概念都必须有一个令人信服的基本原理, 最好是临床前数据, 并且有一个清晰的注册路径

• Drug-only requests entertained; however, 它们与所有提案一样，都要经过同样严格的科学审查. 组合项目需要组合伙伴团队的全力支持.

脂质激酶PI3Kß /d

不接受外部赞助的临床研究提案.

Dato-Dxd

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trop2靶向抗体药物偶联(ADC)

目前，澳门第一赌城在线娱乐对非小细胞肺癌和乳腺癌感兴趣. 请尽快查看更多感兴趣的领域.

Imfinzi (Durvalumab)

提交意见书

Immuno-modulator; a human mAb of the immunoglobulin G1 kappa (IgG1κ) subclass that inhibits binding of Programmed Death Ligand 1 (PD-L1) to PD-1 and CD80

•  Durvalumab +/-新组合在NSCLC患者中被排除在注册计划之外(可切除, IIIA / IIIB期和IV期)
•  免疫治疗前患者中基于durvalumab的联合用药
•  Durvalumab +/-与化疗的新组合, 放射治疗或其他药物(免疫治疗/靶向治疗)
•  增强生物标志物和突变状态的知识，以支持和告知基于durvalumab的联合用药的临床决策
•  临床活动和免疫相关不良事件的早期预测因素
•  患者报告了接受durvalumab +/-新组合治疗NSCLC患者的结果和患者体验
•  RWE按疾病阶段划分的治疗模式和临床结果

SCLC

•  基于durvalumab的联合治疗有限期或广泛期疾病
•  新兴生物标志物对治疗结果的潜在作用
•  RWE与SCLC的治疗模式和临床结果相关

移行细胞癌

•  在POTOMAC试验中未体现的非肌肉侵袭性膀胱癌患者中使用Durvalumab +卡介苗
•  在NIAGARA或VOLGA试验中未出现的肌肉侵袭性膀胱癌患者的围手术期durvalumab +/-新辅助化疗
•  Durvalumab +/- tremelimumab联合新型药物治疗一线膀胱癌或免疫治疗进展后
•  关于卡介苗治疗非肌肉侵袭性膀胱癌的治疗模式和结果的真实世界证据(RWE)
•  Durvalumab联合新型药物治疗非肌肉浸润性或肌肉浸润性膀胱癌
•  预测durvalumab治疗膀胱癌后临床结果的生物标志物
•  患者报告了接受durvalumab +/- tremelimumab治疗膀胱癌的结果和患者体验

GI Cancers

 胆道癌(BTC)

•  扩展未纳入注册计划的1L BTC特殊人群中Durvalumab的数据
•  Durvalumab +替代宝石/铂化疗 & 方案在1L BTC
•  常见BTC姑息治疗影响的数据, (抗生素或胆道支架)对1L BTC中Durvalumab疗效的影响
•  Patient-centric studies; QoL, patient preference
•  Durvalumab的真实世界有效性
•  真实世界证据(RWE)，了解BTC的诊断、治疗实践和结果
•  在Durvalumab +吉西他滨/顺铂中加入T300
•  Durvalumab联合局部(TACE/TARE/消融/放疗)疗法

肝细胞癌

•  STRIDE (T300+ Durvalumab)或Durvalumab单抗在未纳入注册计划的不可切除HCC特殊人群中的数据
•  STRIDE (T300+ Durvalumab)治疗后其他不可切除的HCC系统治疗的最佳排序数据
•  STRIDE (T300+ Durvalumab)在具有完全特征的非病毒病因的患者中的反应数据
•  真实世界证据(RWE)来理解治疗实践, 地区差异, 以及不能切除的HCC的治疗决策
•  在不可切除的HCC特殊人群中，imAEs的最佳管理(e.g., cirrhosis)
•  定义明确的相关科学研究，以确定反应的生物标志物, non-response, and resistance

 肝癌中期

•  以durvalumab为基础的治疗替代TACE / TARE
•  以durvalumab为基础的治疗联合替代栓塞方案(TARE, TAE)
•  durvalumab治疗方案对转入根治性治疗的患者百分比的影响(降期)
•  durvalumab疗法+ SBRT
•  疗效预测因素 & 早期进展(e.g.MRD、ctDNA作为进展的潜在标志物
•  真实世界证据(RWE)了解肝内胆管癌的治疗实践和结果
•  TACE + Durvalumab (+ bev /其他组合/ STRIDE) +特殊人群(移植前环境)

 早期肝癌

•  基于Durvalumab的低风险辅助治疗
•  低、中、高危患者的识别
•  RWE了解早期HCC(早期/中/高风险)的治疗实践和结果
•  以Durvalumab为基础的方案作为新辅助治疗
•  IO & 替代终点
•  特殊人群中基于Durvalumab的方案
•  疗效预测因素 & 早期进展(e.g.MRD、ctDNA作为进展的潜在标志物

 其他有可靠临床前数据支持的适应症也可以考虑

•  临床前研究将通过澳门在线赌城娱乐开放创新门户进行考虑.
•  与澳门在线赌城娱乐开发项目重叠或竞争的研究，或存在妥协或过度安全风险的研究将不被接受
•  目前不支持非肿瘤适应症

艾瑞莎(吉非替尼)

提交意见书

表皮生长因子受体抑制剂

• 目前不接受外部赞助的临床研究提案. 外部赞助的“非临床”研究提案仍可能被考虑，但只有在赞助商要求提供药物而不提供资金支持的情况下.

Lynparza
(olaparib)

提交意见书

PARP抑制剂

• sBRCA或非brca HRD突变卵巢癌患者的研究, 检查患病率, diagnostics, molecular profiles; or clinical outcomes following treatment with Lynparza
• 利帕沙联合靶向小分子或免疫疗法的临床前至概念证明规模临床研究, 在BRCA+ve患者中，将通过澳门在线赌城娱乐考虑 开放创新 portal.
• gBRCAm, sBRCAm & HRRm作为单一疗法或与其他产品联合用于乳腺癌患者的研究
• 探索有效的BRCAm诊断筛查策略 & HRRm/HRD患者队列
• 前列腺癌患者BRCAm/HRRm的研究, 检查患病率, diagnostics, molecular profiles; or clinical outcomes following treatment with Lynparza
• 联合研究与目前批准的前列腺癌治疗方法, 包括通过分子特征对特定患者群体进行靶向治疗
• 患者报告结果和患者偏好研究
• 在卵巢癌患者中使用奥拉帕尼替代贝伐单抗的研究
• 涉及DDR的其他肿瘤的研究
• 能够提供强有力的科学依据和/或支持临床前数据的其他研究
• 请注意，澳门在线赌城娱乐无法审查涉及派姆单抗和利帕扎的研究提案. 如果你的想法涉及到使用派莫单抗, 然后请向默克公司提交申请, 谁负责这个组合.

MEDI551

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MAb
抗cd19 B细胞消耗剂

仅接受体外资助的同种异体干细胞移植药物临床研究建议书

奥西替尼/ AZD9291

提交意见书

EGFR增敏和T790M耐突变抑制剂

EGFRm NSCLC

电阻/下一个?

• 利用组织快速识别1L耐药机制，加速新的组合选择
• 超越进展的治疗获益/风险
• 了解对1L TAGRISSO初始反应较差的生物标志物
• 使用TAGRISSO联合靶向和非靶向治疗延长生存获益
• 建立证据支持IO制剂在EGFRm患者(晚期和早期疾病)中的适当位置

真实世界的证据

• 生成1L TAGRISSO的RWE数据，包括患者偏好 
•  深入了解1L治疗过程，以加强首先使用最佳EGFR TKI的益处
• 用1评估CNS疾病进展的风险^st and 2^nd 代TKIs，包括轻脑膜患者
• 开发早期疾病设置的治疗见解, 包括通过早期筛查的EGFR患病率

CNS

• 建立降低中枢神经系统风险的前瞻性证据
• 在轻脑膜转移和有症状的中枢神经系统患者使用80mg剂量建立疗效
• 泰格瑞索联合立体定向放疗的应用, 以及与其他系统性药物的结合

Early Disease

• 新辅助治疗中术后肿瘤微环境的转化评估
• 解决肿瘤降期的最佳治疗策略(e.g. 不可切除到可切除)
• 优化不可切除患者的治疗(e.g. 适用于非crt的EGFRm患者)
• 探索ctDNA和其他生物标志物，以帮助指导早期疾病的治疗决策(E.g. 最佳治疗时间)

EGFR Testing

• 优化1L测试，提高周转时间
• 确定新的检测方法，以提高转移性和早期疾病治疗决策的质量和速度
• 了解其他生物标志物的普遍性和影响.g. 不常见，PD-L1，新兴IO相关生物标志物，以及对结果的影响

MEDI5752

单价双特异性人免疫球蛋白G1 (IgG1)

单克隆抗体(mAb)

接受有限的外部赞助临床研究提案

MEDI9197

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TLR 7agonist

接受有限数量的外部资助临床研究提案

Monalizumab

提交意见书

NKG2A

接受有限的外部赞助临床研究提案

Saracatinib / AZD0530

提交意见书

Src酪氨酸激酶家族抑制剂

• 生殖毒理学报告显示有胎儿中毒的危险. 任何建议都需要根据风险、利益和适当的高效避孕措施的使用来评估是否纳入有生育潜力的妇女.
• AZD0530 is a moderately potent CYP3A4 inhibitor; concomitant administration of medicines that are metabolised by this route should be avoided.
• 澳门第一赌城在线娱乐目前没有在肿瘤适应症方面寻求建议

Savolitinib

提交意见书

c-Met受体酪氨酸激酶抑制剂

• Savolitinib单药治疗MET驱动的实体瘤(即MET基因扩增的肿瘤), 激活MET突变, MET融合或HGF扩增)将被考虑用于非NSCLC以外的肿瘤类型, 乳头状肾细胞癌, gastric cancer, 去势抵抗性前列腺癌(CRPC)和儿科脑肿瘤.
• 与durvalumab联合用于除肾细胞癌和NSCLC以外的肿瘤类型. 具有支持转化/探索性机制研究包的提案将被优先考虑，以了解MET和免疫微环境的作用和相互作用.
• 抗性分析-选择性组合研究，其中MET+是抗性机制. 提案应得到强有力的科学依据和临床前数据包(或产生此类数据的提案)的支持。

MEK 1/2抑制剂
 

NF1 PN

接受有限的外部赞助临床研究提案. 提案应该有强有力的科学依据支持, 临床前数据包和具体的假设来解决. 建议应根据科学价值和与核心发展规划相适应，进行优先排序. 澳门第一赌城在线娱乐会优先处理毒品申请.

有兴趣提交建议供考虑的调查人员首先必须在基于网络的系统iEnvision上注册他们的个人资料, 链接附在下面. 一旦您在系统中注册，您就可以通过电子方式提交概念提案. 不接受电子邮件提交

http://alexion.com/our-research/research-partnerships/externally-sponsored-research
 

曲妥珠单抗(DS-8201/T-DXd)

提交意见书

her2靶向抗体药物偶联(ADC)

早期乳腺癌

• 单药或联合用药*用于中/低风险患者人群
• 概念验证研究，了解肿瘤生物学/转化科学
• 预后患者识别

*对所有分子都感兴趣的组合方案

转移性乳腺癌

• 确定高级别不良事件的高危人群
• 生物标志物研究以探索对T-DXd的耐药或反应机制
• 提高患者识别的可靠性和准确性(her2低mBC)

HER2+胃癌

• 液体活检和组织活检的患者选择和结果
• 关于免疫肿瘤学(IO)等最佳测序的数据
• 在其他人群中的临床活性和安全性(e.g.2、仅腹膜疾病)
• 临床活性和安全性:
  • 早期疾病(包括多模式治疗)，
  • HER2低病，
  • 与T-DXd的新颖组合
• 优化不良事件管理(e.g.胃肠毒性)

靶向性非小细胞肺癌(NSCLC)

• T-DXd在HER2突变NSCLC特殊患者人群中的疗效/安全性(e.g. 脑转移/ PS2)
• HER2改变的患病率和临床特征 & 与其他生物标志物相互作用(例如.g. PD-L1, KRAS或其他新兴生物标志物)和HER2在转移性NSCLC中的异常
• 通过循环肿瘤DNA (ctDNA)和/或肿瘤活检研究T-DXd耐药机制
• 间质性肺疾病(ILD)在肺癌中的管理/机制及不良事件管理的优化

澳门在线赌城娱乐将考虑临床前研究 开放创新 portal.

Tremelimumab

提交意见书

Anti-CTLA4马伯

单独使用tremelimumab或与其他产品联合使用的肿瘤适应症建议(基于durvalumab的组合除外-参见durvalumab感兴趣领域的进一步信息), 现在不需要吗. 对非肿瘤适应症的建议可能会感兴趣.

Zibotentan /
ZD4054

提交意见书

内皮素受体A (ETA)拮抗剂

目前不寻求肿瘤学适应症的建议. 对非肿瘤适应症的建议可能会感兴趣

品牌/物质

作用机制

ESR -感兴趣的领域

anifrolumab

提交意见书

I型IFN受体亚基1单克隆抗体

• SLE患者的研究重点包括:
  • 评估器官疾病反应在狼疮(e.g. 皮肤、关节、其他)
  • 创新的以患者为中心的方法来衡量疾病症状和对治疗的反应, 包括生活质量措施
  • SLE的高未满足需求 & 与SLE相关的共病
• 关于干扰素在其他疾病中的作用的机制或临床研究
  • 与SLE相关的疾病
  • 干扰素在其他免疫疾病中的作用
  • 干扰素驱动的疾病超越风湿病

Benralizumab

提交意见书

抗il - 5r α单克隆抗体

• 嗜酸性粒细胞性哮喘患者的研究:
  • 调查并确定benralizumab增强反应的预测因素
  • 了解不同T2生物标志物之间的重叠和benralizumab的作用
  • 研究贝那利珠单抗的早期发病和以患者为中心的临床益处
• 相关疾病状态模型的机制研究:
  • 研究贝那利珠单抗嗜酸性粒细胞减少对气道结构/功能和细胞/分子病理学的影响
  • 描述benralizumab对除嗜酸性粒细胞外其他表达IL-5R细胞的作用和影响

• Benralizumab生命周期管理:
  • 在哮喘以外的嗜酸性粒细胞驱动疾病的现实世界研究，提供了关于患者特征和疾病负担的信息
  • 嗜酸性粒细胞驱动疾病(哮喘除外)的机制或临床研究，目前赞助的发展项目尚未解决

Budesonide

提交意见书

• 在提交研究计划前，请与公司工作人员联系

布地奈德/糖洛溴铵/福莫特罗FDC在COPD中的应用

提交意见书

Ics, lama, laba

高度优先的领域

• 三联疗法(或其组成部分)对死亡率/心血管事件益处的机制研究——优先考虑
• COPD患者中可改变的危险因素或标志物的识别/特征预示着病情加重的风险, admissions, 心血管事件与死亡率
• 研究支持早期/及时Breztri干预的必要性或确认其益处
• Breztri对合并多种疾病的COPD患者的益处

budesonide /
formoterol

提交意见书

吸入类固醇/长效Beta2激动剂

• 哮喘疾病的影响, 治疗模式, 哮喘控制和哮喘加重对环境的影响, e.g. CO2 burden
• 消炎缓解治疗方案在季节性哮喘(花粉、病毒)中的应用及疗效观察
• 在紧急情况下使用抗炎缓解剂，出院协议 & 再次住院的比例
• 抗炎缓解剂与ics -福莫特罗维持在儿科人群中的有效性和安全性
• 数字解决方案的影响(e.g. 联网设备)对研究结果的影响

Tezepelumab

提交意见书

抗tslp单克隆抗体

• 新的研究产生临床鉴别数据与tezepelumab在严重哮喘, 比如呼吸道高反应性
• Tezepelumab作为一种免疫调节剂或诱导哮喘临床缓解的潜力
• 创新的工具来衡量患者报告的结果，捕捉整体效应(e.g. 情绪)的tezepelumab治疗哮喘
• 关于TSLP激活作用和气道病理生理学下游炎症作用的新机制见解, 嗜酸性粒细胞生物学, 或上皮功能, 特别是在没有T2炎症证据的患者中
• TSLP在上皮性疾病中的潜在作用.e. COPD, 纤维化(系统性硬化症), rheumatic, 心血管(心力衰竭), 还有肾脏病学(狼疮肾炎, IgAN)疾病
• 使用tezepelumab支持新兴临床开发计划和其他具有新兴生物学证据的疾病的机制或概念证明研究(e.g. 血管炎、肿瘤)
• TSLP在儿科患者中的作用(不包括使用tezepelumab)
• 研究显示有能力退出其他哮喘疗法
• 替泽单抗治疗上皮驱动疾病，如纤维化和血管炎

None

提交意见书

N/A

• COPD患者吸入含糖皮质激素治疗反应的生物标志物
• 从非含ics的治疗中获益的COPD表型和/或内型的生物标志物
• 了解慢性阻塞性肺病与慢性阻塞性肺病的炎症. 疾病的非炎症性特征(例如.g. 结构的变化)
• COPD加重类型的鉴别(e.g. infectious vs. 非传染性)
• 早期含ics治疗(vs. 轻度或重度)COPD，以防止疾病进展
• PDE4抑制在copd相关炎症中的作用

AZD1236

提交意见书

基质金属蛋白酶9 & 12 (mmp9,12)抑制剂

• 生殖毒理学报告显示有胎儿中毒的危险. 任何建议都需要根据风险- -效益和使用适当的高效避孕方法来评估是否纳入有生育潜力的妇女
• The risk of muscular skeletal syndrome (MSS; joint fibrodysplasia), 而可逆的, 在12个月的AZD1236临床前安全性研究中，高剂量的皮下纤维发育不良已出现在人体慢性服用其他MPP抑制剂后. 在提出新的适应证和相关的治疗方案时，必须考虑到这种风险

AZD1981

提交意见书

CRTh2抑制剂

• 临床前生殖病理学数据可用，尚未确定任何特定的风险. 可包括使用高效避孕措施的有生育潜力的妇女
• 考虑到潜在的DDI和LFT效应, 应仔细选择给药方案(剂量和持续时间)以及纳入/排除标准，以支持有利的风险-效益
• 目前没有临床数据支持在12岁以下儿童人群中使用, although existing preclinical data would support clinical studies in a pediatric population of > 5 years

AZD5904

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髓过氧化物酶(MPO)抑制剂

• 生殖毒理学报告显示有胎儿中毒的危险. 任何建议都需要根据风险- -效益和使用适当的高效避孕方法来评估是否纳入有生育潜力的妇女
• AZD5904已被清除, thus, 如果给肾功能受损的受试者服用，需要小心并监测PK

MEDI551

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MAb

抗cd19 B细胞消耗剂

• B细胞病因的自身免疫性疾病. 特别令人感兴趣的是神经炎症领域的自身免疫性疾病, 类风湿和皮肤病
• 本公司只提供药物(目前没有资金)

• 在提交研究计划前，请与公司工作人员联系