Imfinzi联合化疗方案在中国获批，成为首个用于局部晚期或转移性胆道癌患者的免疫治疗方案

基于TOPAZ-1全球III期临床试验和一名中国患者的结果批准
队列显示与单独化疗相比死亡风险降低22%
 

AstraZeneca’s Imfinzi (durvalumab)已获批在中国一线治疗成人局部晚期或转移性胆道癌(BTC)联合化疗(吉西他滨和顺铂)。.

中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准是基于TOPAZ-1 III期临床试验的主要结果 新英格兰医学证据杂志，以及预先指定的 探索性分析 在中国的另一组患者中.

BTC是一组发生在胆管(胆管癌)和胆囊的罕见的侵袭性癌症.^1,2 估计有211人,每年有000名新患者被诊断为胆囊和胆道癌, 近五分之一的确诊患者来自中国.^3,4 这些病人预后不良, 大约5%到15%的BTC患者存活了5年.⁵

Shukui Qin, MD, 中国药科大学南京天阴山医院院长，该试验在中国的国家首席研究员, 他说:“在过去的十年里, 晚期胆道癌的治疗进展甚微. However, TOPAZ-1试验的成功结果证实，durvalumab加常规化疗对这些患者的总生存期和无进展生存期有统计学意义和临床意义. 此次批准为在中国治疗这些患者提供了一个新的、更好的选择.”

戴夫Fredrickson, 执行副总裁, 肿瘤事业部, AstraZeneca, 说:“有了这个批准 Imfinzi 加化疗, 医生现在可以为中国的患者提供这种全球标准的治疗方法, 哪里有近五分之一的胆道癌患者被诊断出来. 这一重要里程碑强调了澳门第一赌城在线娱乐致力于为全球胆道癌等侵袭性胃肠道肿瘤患者带来创新药物，改善其生存结果的承诺.”

在TOPAZ-1 III期试验的中期分析中， Imfinzi 与单独化疗相比，联合化疗可使死亡风险降低20%(基于风险比[HR]为0.80; 95% confidence interval [CI] 0.66-0.97; p=0.021). 中位OS为12.8个月vs 11个月.化疗5例. Additionally, 在中国招募的另一组TOPAZ-1患者中预先指定的探索性分析的疗效结果与全球总体试验人群的结果一致, showing Imfinzi 与单独化疗相比，联合化疗可使死亡风险降低22%(风险比为0.78; 95% CI, 0.51-1.18).

在TOPAZ-1试验中， Imfinzi 此外，化疗总体耐受良好，没有观察到新的安全信号. 中国患者队列的安全性结果与全球总体试验人群的结果一致.

Imfinzi 另外，化疗在美国是被批准的 US, EU (1st-line), Japan 用于治疗成人局部晚期或转移性BTC. 根据TOPAZ-1的结果，其他几个国家的监管申请目前也在审查中.

Notes

胆道癌
BTC是一组罕见的侵袭性胃肠道(GI)癌症，形成于胆管细胞(胆管癌)。, 胆囊或壶腹(胆管和胰管连接小肠的地方).^1,2

影响胆管和胆囊的早期BTC通常没有明显的症状，因此大多数BTC新病例在晚期被诊断出来, 当治疗选择有限且预后较差时.^5-7 胆管癌在中国和东南亚更为常见，在西方国家也呈上升趋势.^1,5

TOPAZ-1
TOPAZ-1是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、全球III期临床试验 Imfinzi 在685例不可切除的晚期或转移性BTC(包括肝内和肝外胆管癌)患者中，联合化疗(吉西他滨+顺铂)与安慰剂联合化疗作为一线治疗, 胆囊癌. 排除壶腹癌患者.

主要终点是OS，关键次要终点包括无进展生存期, 客观有效率及安全性. 该试验在包括美国在内的17个国家的105个中心进行, Europe, 南美洲和包括韩国在内的几个亚洲国家, Thailand, 日本和中国.

Imfinzi
Imfinzi (durvalumab)是一种人单克隆抗体，结合PD-L1蛋白并阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的相互作用, 对抗肿瘤的免疫逃避策略，释放对免疫反应的抑制. 

Imfinzi 也被批准与 Imjudo (tremelimumab)在不可切除的肝细胞癌(HCC)中的应用, EU, 日本和许多其他国家基于喜马拉雅III期试验.

除了适用于胃肠道(GI)癌症， Imfinzi 在治疗目的为不可切除的情况下，唯一批准的免疫疗法和全球护理标准是不可切除的吗, III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者，根据PACIFIC III期试验结果，在放化疗后疾病未进展, 在PACIFIC-R研究中已经在现实环境中得到了证实.

Imfinzi 在美国也被批准了吗, EU, Japan, 中国和世界上许多其他国家的广泛期小细胞肺癌(SCLC)的治疗基于CASPIAN III期试验. Additionally, Imfinzi 与短期疗程的 Imjudo 和化疗治疗转移性非小细胞肺癌在美国, 欧盟和日本基于POSEIDON III期试验. Imfinzi 是否在少数国家被批准用于治疗晚期膀胱癌患者. 

自2017年5月首次获批以来，已有超过20万名患者接受了治疗 Imfinzi. 

作为广泛发展计划的一部分， Imfinzi 是否在SCLC患者的单独治疗和联合其他抗癌治疗中进行了测试, NSCLC, 膀胱癌, 几种胃肠道癌症, 以及其他实体肿瘤. 2023年，澳门在线赌城娱乐宣布了III期试验的积极结果，包括联合用药 Imfinzi 卵巢癌(DUO-O)和子宫内膜癌(DUO-E Lynparza (olaparib), 以及可切除的非小细胞肺癌(AEGEAN)和符合栓塞条件的肝癌(EMERALD-1)。. In June 2023, Imfinzi 在MATTERHORN III期试验中，加入标准治疗的新辅助化疗达到了病理完全缓解的关键次要终点.

澳门在线赌城娱乐在胃肠道癌症中的作用
澳门在线赌城娱乐有一个广泛的开发计划，用于治疗胃肠道癌症，涉及几种药物和各种肿瘤类型和疾病阶段. 到2020年，胃肠道癌症总共约为5例.100万新的癌症病例导致大约3.600万人死亡.⁸

在这个项目中, 公司致力于改善胃癌患者的治疗效果, liver, biliary tract, oesophageal, 胰腺癌和结肠直肠癌.

除了BTC和HCC适应症外， Imfinzi 是否联合评估，包括与 Imjudo, in liver, 食管癌和胃癌的广泛发展规划，涵盖各种环境的早期到晚期疾病.

Enhertu (曲妥珠单抗deruxtecan), her2导向抗体药物偶联物, 已在美国和其他几个国家批准用于her2阳性晚期胃癌，并正在评估用于结直肠癌. Enhertu 是由澳门在线赌城娱乐和第一三共联合开发和商业化的. 

Lynparza, 一种一流的PARP抑制剂, 美国和其他几个国家批准了brca突变转移性胰腺癌的治疗. Lynparza 与默沙东(Merck & Co., Inc. 在美国和加拿大境内). 

澳门在线赌城娱乐还与KYM生物科学公司签订了全球独家许可协议. for AZD0901. AZD0901是一种潜在的靶向Claudin 18的一流抗体药物偶联物.2，一个有前景的胃癌治疗靶点，目前处于I期开发.

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澳门在线赌城娱乐旨在重新构想癌症治疗，并帮助改变癌症患者的治疗结果 Imfinzi 作为一个单一的治疗和结合 Imjudo 以及其他新的免疫疗法和模式. 该公司还在探索下一代免疫疗法，如双特异性抗体和利用免疫的不同方面来靶向癌症的疗法.

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