2023年2月24日14:00 GMT
澳门在线赌城娱乐和第一三共制药的掺tu首次在中国获得批准
基于掺tu演示的DESTINY-Breast03结果批准
与对照组相比，疾病进展或死亡风险降低72%.
曲妥珠单抗emtansine (T-DM1)
澳门在线赌城娱乐和第一三共的 掺tu 曲妥珠单抗(曲妥珠单抗deruxtecan)已在中国被批准作为一种单一疗法，用于治疗既往接受过一种或多种基于抗her2的治疗方案的不可切除或转移性her2阳性乳腺癌成人患者.
掺tu 澳门在线赌城娱乐(澳门在线赌城娱乐)和第一三共(第一三共制药)是否正在联合开发和商业化一种专门设计的her2定向抗体药物偶联物(ADC).
中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准是基于DESTINY-Breast03 III期试验的结果, 在哪里 掺tu 与曲妥珠单抗emtansine (T-DM1)相比，疾病进展或死亡风险降低72%(风险比[HR] 0.28; 95% confidence interval [CI] 0.22-0.37; p<0.000001)，适用于先前接受曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的her2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者.
在中国, 乳腺癌是女性中最常见的癌症, 有超过415个,到2020年确诊的患者将达到1000人.1 有将近120人,到2020年，中国将有1000人死于乳腺癌, 约占全球乳腺癌死亡人数的18%.1 大约五分之一的乳腺癌病例被认为是her2阳性.2
Binghe徐, MD, 肿瘤内科教授兼主任, 肿瘤医院和研究所肿瘤医院, 中国医学科学院, her2阳性转移性乳腺癌患者继续需要额外的治疗选择，此次批准对中国乳腺癌社区来说是重要的一天. 尽管进行了初步治疗, her2阳性转移性乳腺癌患者通常会经历疾病进展, 证明早期全身性疾病控制的重要性和潜力 掺tu 帮助符合条件的转移性乳腺癌患者.”
戴夫Fredrickson, 执行副总裁, 肿瘤事业部, 澳门在线赌城娱乐, 说:“这是第一次批准 掺tu 在中国，her2靶向性肿瘤的治疗取得了重大进展，并为先前接受过her2阳性转移性乳腺癌治疗的患者提供了从这一重要药物作为二线治疗中获益的机会. 此次批准强调了澳门第一赌城在线娱乐对中国患者的承诺, 哪里的乳腺癌发病率增加了, 随着澳门第一赌城在线娱乐继续探索潜在的好处 掺tu 在her2导向的转移性乳腺癌和her2靶向性癌症的早期治疗中.”
Kiminori Nagao, 亚洲区主管, 中南美洲(ASCA)业务部, 第一三共制药, 他说:“掺tu 延长疾病进展或死亡前的时间并帮助重新定义先前治疗过的her2阳性转移性乳腺癌患者的预后吗, 现在中国的医生将把这种重要的药物作为他们病人的一种选择. 有了这个批准， 掺tu 是否有潜力成为中国二线治疗her2阳性转移性乳腺癌患者的新标准.”
的安全概况 掺tu breast - 03在257例不可切除或转移性her2阳性乳腺癌患者中进行了评估，与之前的临床试验一致，没有发现新的安全性问题. 最常见的不良反应是恶心(75.9%)，疲劳(49%).4%)，呕吐(49%).0%)，中性粒细胞减少症(42%).8%)和脱发(37%).0%).
该批准遵循突破性疗法指定和优先审查授予 掺tu 在2022年被中国国家癌症协会认定为乳腺癌.
金融方面的考虑
的销售 掺tu 在中国的销售额将被澳门在线赌城娱乐认可，并将在损益表上记录为产品销售额. 有关财务安排的进一步详情载于 2019年3月公告 关于合作.
笔记
乳腺癌与HER2表达
乳腺癌是最常见的癌症，也是全球癌症相关死亡的主要原因之一.3 2020年，超过200万名患者被诊断患有乳腺癌, 近685人,全球000人死亡.3 在中国, 乳腺癌是女性中最常见的癌症, 有超过415个,到2020年确诊的患者将达到1000人.1 有将近120人,到2020年，中国将有1000人死于乳腺癌, 约占全球乳腺癌死亡人数的18%.1 大约五分之一的乳腺癌病例被认为是her2阳性.2
HER2是一种酪氨酸激酶受体生长促进蛋白，在包括乳腺在内的多种肿瘤表面表达, 胃, 肺癌和结直肠癌.4 HER2蛋白过表达可能是HER2基因扩增的结果，并且通常与乳腺癌的侵袭性疾病和不良预后相关.5
尽管最初使用曲妥珠单抗和紫杉烷治疗, her2阳性转移性乳腺癌患者通常会经历疾病进展.6,7
DESTINY-Breast03
DESTINY-Breast03是一个全球性的, 肉搏战, 随机, 非盲, 注册的III期试验评估的有效性和安全性 掺tu (5.在先前接受曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的her2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者中，4mg/kg)与T-DM1的对比.
DESTINY-Breast03的主要疗效终点是基于盲法独立中心评价(BICR)的无进展生存期(PFS)。. 总生存期(OS)是一个关键的次要疗效指标. 其他次要疗效终点包括客观缓解率(ORR)。, 反应持续时间, PFS基于研究者的评估和安全性. DESTINY-Breast03的主要结果发表在 新英格兰医学杂志,8 更新的PFS和OS结果发布在 《澳门在线赌城娱乐》.9
DESTINY-Breast03在亚洲多个地点招募了524名患者, 欧洲, 北美, 大洋洲和南美洲. 有关该试验的更多信息，请访问 临床试验.政府.
掺tu
掺tu 是her2导向ADC吗. 采用第一三共制药专有的DXd ADC技术设计, 掺tu是第一三共(第一三共制药)肿瘤产品组合中的主要ADC，也是澳门在线赌城娱乐(澳门在线赌城娱乐) ADC科学平台中最先进的项目. 掺tu 由附着于拓扑异构酶I抑制剂有效载荷的HER2单克隆抗体组成, 一个exatecan导数, 通过稳定的基于四肽的可切割连接er.
掺tu (5.4mg/kg)已在40多个国家获得批准，用于治疗既往接受过(或一种或多种)基于抗her2的治疗方案的不可切除或转移性her2阳性乳腺癌成年患者, 无论是在转移性情况下还是在新辅助或辅助情况下, 并且根据DESTINY-Breast03试验的结果，在完成治疗期间或6个月内出现疾病复发.
掺tu (5.4mg/kg)已在30多个国家被批准用于治疗不可切除或转移性her2低(免疫组织化学[IHC] 1+或IHC 2+/原位杂交[ISH]-)乳腺癌的成人患者，这些患者先前在转移性环境中接受过全身治疗，或根据fate - breast - 04试验的结果，在完成辅助化疗期间或6个月内出现疾病复发.
掺tu (5.4mg/kg)在美国获得加速批准，用于治疗肿瘤具有活化HER2 (ERBB2)突变的不可切除或转移性非小细胞肺癌成年患者, 由fda批准的测试检测到, 并且根据DESTINY-Lung02试验的结果接受了先前的全身治疗. 该适应症的继续批准可能取决于验证性试验中临床获益的验证和描述.
掺tu (6.4mg/kg)在30多个国家被批准用于治疗基于DESTINY-Gastric01试验和/或DESTINY-Gastric02试验结果的局部晚期或转移性her2阳性胃或胃食管交界处腺癌的成人患者，这些患者先前接受过基于曲妥珠单抗的方案.
掺tu 发展计划
一项全面的全球发展规划正在进行中，评估的有效性和安全性 掺tu 包括乳腺癌在内的多种her2靶向癌症的单药治疗, 胃, 肺癌和结直肠癌. 与免疫疗法等其他抗癌疗法的联合试验也在进行中.
第一三共合作
第一三共公司, 有限公司(TSE: 4568)[简称第一三共制药]和澳门在线赌城娱乐进入全球合作，共同开发和商业化 掺tu (her2定向ADC) 2019年3月, 和datopotamab deruxtecan (DS-1062; a TROP2-directed ADC) in 2020年7月在日本，第一三共制药拥有专有权. 第一三共制药负责生产和供应 掺tu 和datopotamab deruxtecan.
澳门在线赌城娱乐治疗乳腺癌
由于对乳腺癌生物学的了解越来越深入, 澳门在线赌城娱乐开始挑战, 并重新定义, 目前的临床模式是如何对乳腺癌进行分类和治疗，以便为有需要的患者提供更有效的治疗，并怀着有朝一日消除乳腺癌这一致死原因的大胆雄心.
澳门在线赌城娱乐拥有全面的已批准和有前景的化合物组合，利用不同的作用机制来解决生物多样性的乳腺癌肿瘤环境.
与 掺tu (曲妥珠单抗deruxtecan), her2定向ADC, 澳门在线赌城娱乐和第一三共制药的目标是改善先前治疗的her2阳性和her2低转移性乳腺癌的预后，并正在探索其在早期治疗线和新发乳腺癌中的潜力.
在hr阳性乳腺癌中，澳门在线赌城娱乐继续通过基础药物改善预后 Faslodex (fulvestrant)和 Zoladex 新一代SERD、潜在新药camizestrant以及潜在的一流AKT激酶抑制剂将重塑hr阳性领域, capivasertib. 澳门在线赌城娱乐还与第一三共制药合作，探索trop2导向ADC的潜力, datopotamab deruxtecan, 在这种情况下.
PARP抑制剂 Lynparza 奥拉帕尼(olaparib)是一种靶向治疗方案，已经在具有遗传性BRCA突变的早期和转移性乳腺癌患者中进行了研究. 澳门在线赌城娱乐与默沙东 & Co.公司. 在美国和加拿大)继续研究 Lynparza 并探索其在早期疾病中的潜力.
为三阴性乳腺癌患者提供急需的治疗选择, 一种侵袭性乳腺癌, 澳门在线赌城娱乐正在评估datopotamab deruxtecan单独和联合免疫疗法的潜力 Imfinzi (durvalumab)， capivasertib联合化疗，以及 Imfinzi 与其他肿瘤药物联合使用，包括 Lynparza 和 掺tu.
澳门在线赌城娱乐在肿瘤学
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