2019年2月5日07:05 GMT
基于IIb期正面初步分析的指定
证明MEDI8897安全性和有效性的试验
澳门在线赌城娱乐及其全球生物制剂研发部门, 落实的, 今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已授予MEDI8897突破性治疗指定(BTD), 一种延长半衰期的呼吸道合胞病毒(RSV) F单克隆抗体(mAb)正在研制中，用于预防RSV引起的下呼吸道感染(LRTI).
BTD旨在加快旨在治疗严重疾病并已显示出令人鼓舞的早期临床结果的药物的开发和监管审查, 与现有药物相比，哪一种药物可能在临床显著终点上有实质性改善. MEDI8897正在与赛诺菲巴斯德合作开发，并于2015年3月获得美国FDA的快速通道指定.
执行副总裁梅内·潘加罗斯&D澳门第一赌城在线娱乐, 他说:“MEDI8897是澳门第一赌城在线娱乐的下一代呼吸道合胞病毒预防药物, 哪些有可能解决婴儿未满足的重要需求, 家庭和照顾者. 突破性疗法称号, 以及其最近获得的欧洲药品管理局PRIME资格, 是否能帮助澳门第一赌城在线娱乐尽快将MEDI8897带给所有有感染呼吸道合胞病毒风险的婴儿.”
BTD是基于对系统的初步分析 ii期临床试验 评价MEDI8897的安全性和有效性, 满足其主要终点定义为由逆转录酶聚合酶链反应证实的RSV引起的医疗护理LRTI发生率的统计学显著降低, 在健康早产儿服药后150天. IIb期临床试验的全部结果将在即将召开的医学会议上公布.
关于MEDI8897
MEDI8897是一种延长半衰期的RSV F单抗，用于预防由RSV引起的下呼吸道感染. MEDI8897正在开发中，用于比目前RSV预防护理标准更广泛的婴儿人群, Synagis (帕利珠单抗)，该药物在美国仅被批准用于高危婴儿. 另外, MEDI8897正在开发中，因此在典型的5个月RSV季节只需要一次剂量, vs. 按现行护理标准每月注射一次.1
MEDI8897的开发计划还包括一项晚期早产儿和健康足月婴儿的III期试验. 澳门在线赌城娱乐还将进行一项II/III期研究 Synagis-符合条件的儿科患者生成用于该人群的附加数据.
2019年2月 EMA授予PRIME资格 对MEDI8897.
2017年3月，澳门在线赌城娱乐和赛诺菲巴斯德宣布了一项合作 协议 共同开发和推广MEDI8897. 2018年11月，澳门在线赌城娱乐 宣布 瑞典Orphan Biovitrum AB (public) (Sobi)有权参与MEDI8897可能从美国获得的利润或损失的支付.
对RSV
呼吸道合胞病毒是全世界婴幼儿下呼吸道感染的最常见病因, 90%的儿童在出生后的头两年感染呼吸道合胞病毒. 这些, 高达40%的患者会在初始发作时出现下呼吸道感染, 将开发和提供有效的预防方法作为一项重要的公共卫生优先事项.2 在美国，目前有一种被批准用于RSV预防的药物， Synagis (palivizumab), 适用于高危儿童(胎龄≤35周的早产儿), 早产儿慢性肺病患儿, 以及患有血流动力学显著的慢性心脏病的儿童).3
关于美
落实的是澳门在线赌城娱乐的全球生物制剂研发部门, 一个全球, 专注于发现的创新驱动型澳门第一赌城在线娱乐企业, 小分子和生物处方药的开发和商业化. 落实的在肿瘤学领域开拓创新研究和探索新途径, 呼吸, 心血管, 肾脏和代谢疾病, 感染和疫苗. 落实的总部位于马里兰州的盖瑟斯堡.澳门在线赌城娱乐全球三大研发中心之一&D个中心，在英国剑桥和加州南旧金山设有额外的站点. 欲了解更多信息，请访问 www.落实的.com.
关于澳门在线赌城娱乐
澳门在线赌城娱乐是一家全球性的, 以科学为主导的澳门第一赌城在线娱乐公司，专注于发现, 处方药的开发和商业化, 主要用于治疗肿瘤等三个治疗领域的疾病, 心血管, 肾 & 代谢与呼吸. 澳门在线赌城娱乐在100多个国家开展业务，其创新药物被全球数百万患者使用. 欲了解更多信息，请访问 澳门在线赌城娱乐.com 并在推特上关注澳门第一赌城在线娱乐 @澳门在线赌城娱乐.
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参考文献。
1. Domachowske JB, Khan AA, Esser MT，等. 安全, 耐受性, MEDI8897的药代动力学研究, 延长半衰期单剂量呼吸道合胞病毒预融合f-靶向单克隆抗体单剂量给予健康早产儿. 儿科传染病杂志. 892年9月2018:886 -. doi: 10.1097 /正.0000000000001916.
2. Adamko DJ, Friesen M. 为什么呼吸道合胞病毒会引起哮喘? 变态反应与临床免疫学杂志. 2012;130(1):101-102. doi: 10.1016/j.jaci.2012.05.024.
3. Synagis 处方信息.