2023年1月26日格林尼治时间18:15
美国食品和药物管理局(FDA)表示，澳门在线赌城娱乐的 Evusheld (tixagevimab与cilgavimab共包装)目前在美国未被授权用于COVID-19的暴露前预防(预防)，直至另行通知, 由于SARS-CoV-2变体的持续高频率传播 Evusheld 不保留体外中和对抗.
FDA已通知澳门在线赌城娱乐，该机构将决定是否恢复对澳门在线赌城娱乐的授权 Evusheld 如果耐药变异的全国流行率持续下降到90%或更低. 美国政府全面推荐 Evusheld 产品应妥善保存，以防发生变型 Evusheld包括那些目前流行率较低的人，将来会变得更加流行.
根据体外假病毒检测实验室数据， Evusheld 不能中和欧米克隆亚变体BQ.1, BQ.1.1, BF.7, BF.11, BA.5.2.6, BA.4.6, BA.2.75.2、XBB和XBB.1.5.1 目前，在美国，由这些亚变体引起的COVID-19病例的总比例超过90%, 根据疾病控制和预防中心(CDC)的Nowcast建模数据.2
澳门在线赌城娱乐将继续与FDA和其他卫生当局合作收集, 评估和分享有关的数据 Evusheld 和SARS-CoV-2变种. Evusheld 目前在批准用于COVID-19暴露前预防和治疗的其他国家仍获批, 包括欧盟和日本.
新一代长效抗体I/III期试验正在进行中
澳门在线赌城娱乐(澳门在线赌城娱乐)启动了SUPERNOVA I/III期试验，以研究新一代长效抗体(LAAB)在免疫功能低下人群中用于COVID-19暴露前预防的安全性和有效性. 在体外实验室研究, 新的LAAB已被证明可以中和迄今为止测试的所有SARS-CoV-2变体, 包括已被证明对其他单克隆抗体具有抗性的变异.3 澳门在线赌城娱乐的目标是在2023年下半年推出新的LAAB, 根据试验读数和监管审查.
全球约2%的人口被认为对COVID-19疫苗接种反应不足的风险增加，他们可以从单克隆抗体中受益，以保护COVID-19.4,5
笔记
Evusheld
Evusheld 从SARS-CoV-2感染后的恢复期患者捐献的b细胞中提取的两种长效抗体——替沙吉维单抗(AZD8895)和cilgavimab (AZD1061)是否联合使用. 由范德比尔特大学医学中心发现，并于2020年6月授权给澳门在线赌城娱乐, 人单克隆抗体与SARS-CoV-2刺突蛋白上的不同位点结合6 澳门在线赌城娱乐对其进行了优化，延长了半衰期，降低了Fc效应函数和补体C1q结合.7 与传统抗体相比，其半衰期延长了三倍以上;8-10 来自PROVENT III期试验的数据显示保护持续6个月.11 减少Fc效应功能的目的是尽量减少抗体依赖性疾病增强的风险——病毒特异性抗体促进疾病增强的一种现象, 而不是抑制, 感染和/或疾病.12
Evusheld 是在美国政府的支持下开发的吗, including federal funds from the Department of Health and Human Services; Administration for Strategic Preparedness and Response; Biomedical Advanced Research and Development Authority in partnership with the Department of Defense; Joint Program Executive Office for Chemical, 生物, 放射性和核防御, 合同编号为W911QY-21-9-0001.
根据和范德比尔特的许可协议条款, 澳门在线赌城娱乐将为未来的净销售额支付个位数的版税.
澳门在线赌城娱乐
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参考文献
1. 美国食品和药物管理局医疗保健提供者情况说明书:Evusheld紧急使用授权TM (Tixagevimab与Cilgavimab复合包装). http://www.食品及药物管理局.gov/media/154701/download[最后访问:2023年1月]
2. 疾病控制和预防中心疾病预防控制中心COVID数据跟踪器:变异比例. http://covid.疾病预防控制中心.gov/covid-data-tracker/#variant-proportions[最后访问:2023年1月]
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艾德里安·坎普
公司秘书
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